زمزمه توزيع داروي فاکتور هشت انعقاد خون بدون پروانه ساخت محصول مشترک ايران و آلمان در ميان بيماران هموفيلي ايران

پس از جنجالي که بر سر توزيع خون هاي آلوده ميان بيماران هموفيلي پيش آمد و صدور حکم دادگاه و محکوم شدن وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و سازمان انتقال خون بر سر اين موضوع، بار ديگر زمزمه توزيع داروي فاکتور هشت انعقادي بدون پروانه ساخت محصول مشترک ايران و آلمان شنيده مي شود. فاکتور هشت انعقادي دارويي است که براي انعقاد خون براي بيماران هموفيلي استفاده مي شود. به گفته مديرعامل کانون هموفيلي ايران داروهاي فاکتور هشت انعقادي براي بيماران هموفيلي که محصول مشترک ايران و آلمان است، پروانه ساخت ندارد و اين دارو 15 ماه در انتظار مجوز در ايران مانده است. کانون هموفيلي ايران در اين باره به واحد بازرسي و شکايت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي شکايت کرده است و اين در حالي است که کمبود فرآورده هاي خوني به مشکلي جدي براي بيماران هموفيلي تبديل شده است. رضا فومني، رئيس شرکت پژوهش و پالايش خون در مصاحبه با راديوفردا مي گويد سلامت داروي توليد شده توسط شرکت آلماني بيوتست از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي تاييد شده است. فرين عاصمي (راديو فردا): پس از جنجالي که بر سر توزيع خون هاي آلوده ميان بيماران هموفيلي پيش آمد و صدور حکم دادگاه و محکوم شدن وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و سازمان انتقال خون بر سر اين موضوع، بار ديگر زمزمه توزيع داروي فاکتور هشت انعقادي بدون پروانه ساخت محصول مشترک ايران و آلمان شنيده مي شود. فاکتور هشت انعقادي دارويي است که براي انعقاد خون براي بيماران هموفيلي استفاده مي شود. به گفته مديرعامل کانون هموفيلي ايران داروهاي فاکتور هشت انعقادي براي بيماران هموفيلي که محصول مشترک ايران و آلمان است، پروانه ساخت ندارد و اين دارو 15 ماه در انتظار مجوز در ايران مانده است. کانون هموفيلي ايران در اين باره به واحد بازرسي و شکايت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي شکايت کرده است و اين در حالي است که کمبود فرآورده هاي خوني به مشکلي جدي براي بيماران هموفيلي تبديل شده است. با اين حال رئيس شرکت پژوهش و پالايش خون مي گويد: سلامت داروي توليد شده توسط شرکت آلماني بيوتست از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي تاييد شده است. از رضا فومني، رئيس شرکت پژوهش و پالايش خون ايران مي پرسم تاريخ انقضاي اين دارو چه زماني است؟ رضا فومني (رئيس شرکت پژوهش و پالايش خون ايران): من فکر مي کنم آن زمان که ما اينها را تحويل پخش داديم، حدود شش ماه زمان مصرف داشت. فکر مي کنم الان چيزي حدود يک ماه، يک ماه و نيم هم به زمان انقضايش بايد مانده باشد. ف . ع : بعد از يک ماه بيماران هموفيلي بايد چه کار کنند؟ آيا اين داروها به آنها داده مي شود يا از بازار جمع آوري مي شود؟ رضا فومني: قاعدتا جمع آوري مي شود. داروهايي که الان با اين شيوه تهيه شده حجم زيادي نيست، مصرفش شايد کمتر از يک ماه کل نياز بيماران هموفيلي است. ف . ع : يکي از انتقاداتي که بر اين دارو وارد است که دارو پروانه ساخت ندارد و حتي شرکت بيوتست آلمان نام تجاري اش را روي دارو نزده. رضا فومني: چنين چيزي صحت ندارد، تمام گواهي هاي لازم براي سلامت محصول را خود شرکت بيوتست داده. گواهي ها ارسال شده براي وزارت بهداشت، آزمايش رفرنس وزارت بهداشت محصول نهايي را مجددا تست و آزمايش کرده و بعد اجازه مصرف داده. آن هم که روي برچسب ها پروانه نزدند، به اين خاطر است که اين محصول مشترک است و اگر مشکلي داشت وزارت بهداشت اجازه مصرف اين را نمي داد. ف . ع : داروخانه جامع هموفيلي الان با کمبود فاکتور هشت انعقادي روبرو است و بيماران هموفيلي براي دريافت اين دارو با مشکل مواجهند. دليلش را شما چه مي دانيد؟ رضا فومني: اين داروها عمدتا وارداتي است و معمولا داروهاي وارداتي نوسان دارد و قاعدتا بايد روي مشکل واردات اين محصول باشد. ف . ع : غير از دارويي که شرکت بيوتست آلمان تهيه کرده آيا داروي فاکتور هشت انعقادي ديگري براي بيماران هموفيلي هست؟ رضا فومني: حتما بايد باشد، من البته اطلاع دقيقي ندارم. اين دارو که الان شما موضوع بحثتان هست، نياز کمتر از يکي دو ماه بيماران هموفيلي است. الان هم آن بخشي که مانده، حدود ده روز پيش نياز کمتر از 15 الي 20 روز بيماران را فقط الان موجود است و مابقي همه وارد مي شود. اين حدود چهار و نيم ميليون واحد فاکتور هشت است و وزارت بهداشت چيزي حدود 60 تا 70 ميليون واحد فاکتور هشت وارد مي کند و اين بخش بسيار ناچيزي از نياز بيماران هموفيلي بوده. ف. ع: آيا وزارت بهداشت درباره نياز بيماران و کمبود دارو پيش بيني نداشته؟ رضا فومني: هر سال پيش بيني مي کنند، خود حوزه دارو و غذا پيش بيني مي کند و واردات را به بعضي شرکت ها مي دهند و چون داروها يارانه اي است، زير نظر وزارت بهداشت توزيع مي شود. ف . ع : پس چرا امسال بيماران هموفيلي اينقدر با کمبود دارو مواجه شدند؟ رضا فومني: بايد از حوزه دارو و غذا سئوال کنيد، من اطلاعات دقيقي در اين خصوص ندارم. ف . ع : اين چندمين بار بود که شرکت بيوتست داروي فاکتور هشت انعقادي را به اين شکل براي ايران توليد مي کرد؟ رضا فومني : دومين بار است. هر دو بار همين شرکت انجام داده، آن دفعه محصولي که خود وزارت بهداشت گرفته و هيچ مشکلي هم نداشته مصرف کردند. ف . ع : پس چرا وزارت بهداشت مراحل دادن مجوز به پخش اين دارو را براي بار دوم اينقدر طولاني کرد. رضا فومني: متاسفانه همانطوري که خودتان هم شاهديد، اينقدر حساسيت روي محصولاتي که بيماران عزيز هموفيلي استفاده مي کنند الان در کشور زياد شده، همه با حساسيت کار را دنبال مي کنند. فقط اين آقايان اين همه که طول دادند، تا همه مدارک و تاييديه هايي را که از آن شرکت به ما رسيده بوده ببينند و بازديد کنند، به خاطر همين حساسيت ها بوده که زمان بر بوده.